Comitato Italiano Associazioni Parkinson

Blocco delle esportazioni : richiesto anche per il Neupro®

Da alcuni anni i malati di patologie croniche devono affrontare problemi di indisponibilità e carenza dei farmaci (anche salvavita) causati dalle esportazioni verso mercati stranieri. Sotto accusa è il mercato parallelo, considerato il principale responsabile della scarsità di medicinali in circolazione: cioè la possibilità legale per grossisti, grandi farmacie e a volte perfino ospedali di rivendere in altri Paesi dell’Unione europea, dove pagano di più, i farmaci destinati a noi. La convenienza, per gli esportatori paralleli, è data dal prezzo stabilito dagli accordi tra Aifa e le case farmaceutiche sulle medicine rimborsabili: prezzo che per Italia, Spagna e Grecia, tutti Paesi afflitti da carenze periodiche, è tra i più bassi in Europa. Per anni le Associazioni hanno segnalato questa distorsione ma ci è sempre stato risposto che le regole del libero mercato non consentivano di obbligare gli operatori facenti parte della filiera distributiva a salvaguardare almeno le quantità necessarie al mercato interno e, solo in seconda battuta, eventualmente destinare i quantitativi eccedenti al mercato estero.

Mercato dei farmaci in Italia

Alla luce del grande riscontro mediatico, che abbiamo contribuito anche noi a sollevare, il Ministro Grillo, coinvolta direttamente dall’appello della Lucianina nazionale aveva inizialmente affermato che il problema era già risolto (leggi articolo del 13/5).

Il 17/5 l’AIFA coglie l’opportunità offerta dal Decreto Calabria. Il quadro normativo è quello del disegno di legge recante “Conversione in legge, con modificazioni, del decreto-legge 30 aprile 2019, n. 35, che include misure emergenziali per il servizio sanitario della Regione Calabria e altre misure urgenti in materia sanitaria” (AC 1816-A).  Il testo prevede le disposizioni in materia di carenza di medicinali, in particolare, quella in base alla quale l’AIFA, dandone previa notizia al Ministero della salute, pubblichi un provvedimento di blocco temporaneo delle esportazioni di farmaci se necessario per prevenire o limitare stati di carenza o indisponibilità. Con la determina 17 maggio 2019, con riferimento alle confezioni del farmaco Sinemet l’Aifa ha disposto il primo blocco delle esportazioni di farmaci della storia in Italia.

In data 30/5 il Ministro Grillo annuncia che il Sinemet è tornato disponibile (II servizio su Striscia).

Ricordiamo che i passati tentativi di limitare le esportazioni sono stati bloccati proprio dall’Unione europea che nel 2003, con questa comunicazione della Commissione di Bruxelles dichiarava : «L’importazione parallela di medicinali è una legittima forma di scambio in seno al mercato interno, fondata sull’articolo 28 del Trattato sul funzionamento dell’Ue (libera circolazione delle merci) e soggetta a deroghe relative alla tutela della salute e della vita…». In particolare Polonia, Romania e Slovacchia, quando hanno tentato di limitare l’esportazione parallela di farmaci dai loro magazzini, sono state denunciate proprio da Bruxelles. Le procedure di infrazione sono state archiviate il 17 maggio scorso, finalmente con un nuovo approccio: «La Commissione riconosce che il commercio parallelo dei medicinali può essere uno dei motivi per cui si verificano carenze di una serie di medicinali per uso umano. Conciliare il rispetto della libera circolazione delle merci con il diritto dei pazienti di accedere all’assistenza sanitaria è un compito particolarmente delicato. Dopo un’attenta valutazione, la Commissione ha riconosciuto la necessità di esaminare altre vie diverse dalle procedure di infrazione…».

Ecco perchè oggi AIFA si è sentita serena nel procedere con la determina di blocco delle esportazioni. Il 15 maggio 2019 un ente europeo denominato PGEU (Pharmaceutical Group of the European Union – Gruppo Farmacisti Europei)) che si definisce “la voce della comunità farmaceutica a Brussels” pubblica un “position paper” dedicato proprio alle carenze dei farmaci dove vengono stabiliti cinque punti:

  1. Garantire la disponibilità: tutte le parti interessate ed i governi devono porre le esigenze dei pazienti al primo posto nello sviluppo di politiche aziendali, leggi e strategie nazionali che possono influenzare l’offerta tempestiva e adeguata di farmaci. Allo stesso modo, deve essere assicurata l’effettiva conformità alle leggi UE e nazionali relative agli obblighi di servizio pubblico degli attori della filiera distributiva;

  2. Ampliare la competenza professionale: il campo di applicazione della pratica farmaceutica dovrebbe essere estesa quando i farmaci sono in carenza, in modo che i farmacisti possano utilizzare le loro competenze e conoscenze per gestire meglio l’assistenza ai pazienti e garantire la continuità del trattamento. Strumenti di comunicazione elettronica condivisi offrono opportunità per una collaborazione efficace e stretta con i prescrittori al fine di garantire la continuità delle cure e la sicurezza dei pazienti;

  3. Migliorare la comunicazione: occorre creare quadri di comunicazione efficaci tra tutti gli attori della filiera farmaceutica e le autorità nazionali competenti per garantire che i farmacisti della comunità dispongano di informazioni tempestive su una carenza di farmaci (prevista);

  4. Compensare l’impatto finanziario: l’impatto finanziario negativo della penuria di medicinali sui pazienti dovrebbe essere compensato attraverso adeguati rimborsi e detrazioni. L’investimento in risorse da parte di farmacisti e farmacie dovrebbe essere ugualmente riconosciuto e valutato.

  5. Sviluppare sistemi di governance efficaci: è necessaria una stretta collaborazione tra gli Stati membri dell’UE e l’Agenzia europea per i medicinali (EMA), in particolare per migliorare la comunicazione, il monitoraggio e la comunicazione sulle carenze di medicinali. A livello nazionale, occorre sviluppare modelli di collaborazione più strutturali, tempestivi e trasparenti tra le parti interessate della catena di approvvigionamento e le autorità nazionali competenti al fine di aumentare l’efficienza e l’efficacia delle pratiche comuni di notifica e valutazione e consentire ai farmacisti di ridurre l’impatto sui loro pazienti.

Federfarma per voce del suo Segretario Vincenzo Tobia in data 20/05/2019 dichiarava : “Non possiamo che essere soddisfatti delle posizioni assunte dal Pgeu, al quale anche Federfarma aderisce.” (leggi articolo)

Ci uniamo alle richieste di Federfarma e Fofi per sollecitare il Ministro della Salute ed AIFA ad utilizzare i nuovi strumenti normativi anche per altre situazioni di difficoltà. E’ di pochi giorni fa la richiesta fatta pervenire ad AIFA di considerare l’emanazione di un provvedimento analogo a quello adottato per il farmaco Sinemet, anche per un altro farmaco antiparkinson – il Neupro® – che ciclicamente scompare misteriosamente dalle farmacie italiane.

Ricordiamo che il licenziatario di questo farmaco – la UCB Pharma – ha messo a disposizione un servizio denominato “Sicur@” dedicato ad aiutare i pazienti a reperire il farmaco Neupro® in caso di indisponibilità o carenza.

Fonti :

  • quotidianosanita.it
  • mediasetplay.mediaset.it
  • https://www.pgeu.eu/
  • Feder Farma
  • Federazione Ordini farmacisti Italiani
  • UCB Pharma
  • L’Espresso

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