Il nuovo farmaco Kynmobi® potrebbe migliorare i sintomi del Parkinson
Dal 2018 seguiamo la sperimentazione (le fasi di sviluppo di un farmaco) per scoprire se il nuovo farmaco Kynmobi® potrebbe migliorare i sintomi del Parkinson.
Il nuovo prodotto è basato sull’apomorfina e somministrato tramite un film sublinguale che dovrebbe consentire un rapido sollievo dalle fluttuazioni motorie nei pazienti con malattia di Parkinson, compresi gli episodi di “off” mattutini (vedi articolo del 2018).
La FDA ha approvato la commercializzazione del Kynmobi® a maggio 2020
Da allora la sperimentazione è andata avanti ed il farmaco si è dimostrato efficace e generalmente sicuro, tanto che a maggio 2020 la FDA (l’equivalente dell’AIFA negli States) ne ha approvato la commercializzazione negli USA.
Incoraggianti risultati dello studio pluriennale sono stati esposti al 23° International Congress of Parkinson’s Disease and Movement Disorder Society (MSD Virtual Congress 2020) che si è svolto a settembre scorso. I risultati sono stati riportati anche da “Parkinson Today” su un recente articolo.
Premettendo che non promuoviamo in alcun modo nessun farmaco riteniamo comunque interessante che finalmente esca un prodotto farmacologico nuovo pensato per gestire meglio la sintomatologia del Parkinson. Riteniamo particolarmente interessante la modalità di somministrazione sublinguale che bypassa quindi la classica via digerente con tutte le problematiche che ben conosciamo.
E in Italia quando sarà disponibile il farmaco Kynmobi® ?
Ci siamo messi in contatto con la sede di Londra della casa farmaceutica chiedendo se e quando prevedono la commercializzazione in Italia. La Sunovion ci ha risposto che al momento è in corso in Europa una sperimentazione di Fase III che terminerà nel 2023. Nel caso di esito positivo verrà avviata la fase burocratica di richiesta di autorizzazione nei vari paesi UE.
I centri in Italia dove si sta svolgendo la sperimentazione sono i seguenti (da https://clinicaltrials.gov/) :
- Centro Ricerche San Raffaele Recruiting
Cassino, Italy, 03043
Contatto: Maria Francesca De Pandis 0039 336 823 486 - Aging Research Center, Ce.S.I. University Foundation, Chieti-Pescara Behavioural Neurology & Movement Disorders Unit Recruiting
Chieti, Italy, 66100
Contatto: Marco Onofrj 0039 0871 358525 - IRCCS San Raffaele Pisana – Clinical Trial Center Recruiting
Rome, Italy, 00163
Contatto: Fabrizio Stocchi 0652 252311
Nella migliore delle ipotesi quindi il farmaco potrebbe essere disponibile in Italia nel 2024.
Parlando con addetti ai lavori ci è stato spiegato che l’autorizzazione in Italia deve essere rilasciata da AIFA che oltre a valutare la sicurezza del farmaco ne valuta anche l’adeguatezza economica in base ai parametri imposti dal Ministero della Salute ed assegnati per tipologia di farmaco.
Questo significa che se dovesse uscire sul mercato un nuovo farmaco con caratteristiche migliori ma con costo superiore ad un farmaco equivalente già in commercio e di simile impiego, il nuovo farmaco difficilmente verrebbe approvato.
Il meccanismo contorto è penalizzante anche perchè sarà difficile che un nuovo farmaco che deve ammortizzare gli investimenti di progettazione e messa in produzione possa costare meno di un vecchio farmaco che oramai ha coperto i costi iniziali.
Abbiamo chiesto ad AIFA chiarimenti per capire se le cose stanno veramente così.
GM 16-11-2020
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