EMERGENZA SINEMET®
Stato dell’arte e piano di azione congiunto
Da almeno due mesi, il farmaco SINEMET 100/25 mg a rilascio immediato (Levodopa/Carbidopa), che costituisce uno dei farmaci più utilizzati per il trattamento della Malattia di Parkinson, non è disponibile in Italia, per problemi di produzione da parte di MSD, l’azienda che lo produce (nota anche come Merck & Co. all’estero). Tale situazione si verifica da almeno 15 anni a fasi alterne, ma non si era mai verificata per un periodo così prolungato e con interessamento di tutto il territorio nazionale.
Comitato Italiano Associazioni Parkinson già da ottobre 2018 aveva ricevuto diverse segnalazioni di difficoltà da parte di utenti a reperire il farmaco e il 25 ottobre scriveva a MSD chiedendo chiarimenti. MSD comunicava che il problema riguardava solo un dosaggio e che l’indomani sarebbe tornato disponibile. Progressivamente il farmaco iniziava a scarseggiare a macchia di leopardo su tutto il territorio nazionale a partire da Gennaio 2019 sino ad arrivare allo stato attuale di mancanza totale dal mese di Marzo 2019.
Merck è l’industria farmaceutica che produce il SINEMET® e ci sono segnalazioni riguardo la difficoltà di produzione di SINEMET® in Irlanda (Agosto 2018), Francia (Settembre 2018 quando l’ente Francese di controllo del farmaco dirama un avviso a pazienti e medici riguardo una carenza sino ad almeno la prima metà del 2019), Regno Unito (Ottobre 2018), Australia (Ottobre 2018). In questi paesi, la diffusione della notizia ad associazioni pazienti e personale medico prima che iniziasse la carenza e/o la presenza del farmaco generico hanno evitato situazioni di emergenza con interruzione della terapia o necessità di passare ad altre formulazioni di Levodopa (Levodopa/Benserazide). Merck ha altresi’ informato FDA negli Stati Uniti sulla carenza di SINEMET®, sottolineando che questa non avrebbe riguardato la formulazione a rilascio modificato. Merck attribuisce la carenza ad una riduzione di produzione del generico da parte delle aziende produttrici e ad una necessità di incremento di produzione del SINEMET® da parte di Merck. Non è chiaro se tale riduzione nella produzione sia secondaria alla decisione di Merck di tagliare del 10% il prezzo del SINEMET® negli Stati Uniti (https://money.cnn.com/2018/07/19/news/companies/merck-drug-price- hikes/index.html).
Cosa ha determinato la carenza del SINEMET® in Italia
Si sono realizzati i seguenti scenari:
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Molti farmacisti hanno proposto ai pazienti di usare la formulazione a Rilascio Modificato del SINEMET® che NON è assolutamente un sostituto del Sinemet® a rilascio immediato. Tale farmaco è adatto per trattare pazienti che curano con particolare attenzione gli aspetti nutrizionali, in particolare è fondamentale poter contare su un indicatore di svuotamento gastrico (QoD => 7,00). Questo perchè il rilascio modificato di questo farmaco è ottenuto tramite una sistema obsoleto.
- Basandoci sui feedback delle famiglie che hanno tentato la sostituzione dei pazienti del Sinemet 100/25 con Madopar + Parkinson e ha una biodisponibilità del 75% e quindi non ha u na concentrazione equivalente del SINEMET a rilascio immediato.
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In modo non coordinato, contro i feedback delle famiglie e senza avvisare la MSD, nonostante le nostre proteste il Prof. Zappia, anche contro il parere della Dott.ssa Morgante, e senza neanche metterci in copia, invierà un documento dove dichiara che Madopar e Sinemet sono praticamente indifferenti a livello farmacodinamico. Ovviamente nel giro di pochi giorni tutti gli slot di Madopar si esaurirono …
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I pazienti hanno contattato i propri neurologi per avere indicazioni sulla sostituzione, in una situazione di emergenza e di totale panico, ricevendo risposte contrastanti senza assumersi la responsabilità di predisporre un “vadevecum”
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Nelle ultime settimane, ci sono state segnalazioni a Comitato Italiano Associazioni Parkinson che alcune farmacie ospedaliere dispongono di scorte del farmaco che consegnano anche a pazienti non degenti dietro presentazione di regolare ricetta e dichiarazione scritta della farmacia che conferma la impossibilità a reperire il farmaco sui canali distributivi convenzionali.
- Sul sito di AIFA è riportato che il “Al fine di tutelare la salute dei pazienti e i loro diritti di accesso alle cure, l’AIFA per le confezioni che risultano carenti rilascia alle strutture sanitarie che ne fanno richiesta ai sensi del D.M. 11/05/2001 l’autorizzazione all’importazione per analogo medicinale commercializzato all’estero”. Le Associazioni Pazienti fanno sapere che la procedura è alquanto complessa e non di facile esecuzione.
Criticità discusse con il prof Mugelli presidente della SIF
- Il passaggio da SINEMET (Levodopa/Carbidopa) a MADOPAR (Levodopa/Benserazide) non da sempre risultati equivalenti. Ci sono stati riportati casi di ridotta efficacia o di sovradosaggio con allucinazioni e stati confusionali o disturbi gastrici.
- Il SINEMET a rilascio immediato NON può assolutamente essere sostituito con il SINEMET standard ed è necessario informare i farmacisti su questo punto
- In Italia non vi è un generico di Levodopa/Carbidopa che è invece presente all’estero.
- AIFA ha annunciato la fine della carenza del SINEMET 100/25 mg ma tutt’ora tale farmaco non è disponibile nella maggior parte delle regioni italiane come dimostra la piattaforma sviluppata da Comitato Italiano Associazioni Parkinson (Trov@lo). Inoltre, è anche ribadit che la carenza potrebbe ripresentarsi.
- Il passaggio da SINEMET a Madopar costa al paziente 5 euro di ticket.
Piano d’azione congiunto SIF, Accademia LIMPE-DISMOV, Fondazione LIMPE, Comitato Italiano Associazioni Parkinson, Parkinson Italia
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Il Prof Mugelli contatterà con Assogenerici riguardo la questione della mancanza di una formulazione a rilascio immediato di Levodopa/Carbidopa e lavorera’ con loro per risolvere il problema della mancanza di generico in Italia.
- Il Prof Trifiro’ farà una ricerca nella piattaforma di farmacovigilanza per capire se vi siano casi riportati di effetti avversi per lo switch SINEMET – Madopar.
- La Dottoressa Morgante preparerà un documento informativo da divulgare ai farmacisti, ai neurologi e ai pazienti a nome di Accademia LIMPE-DISMOV. In questo documento si farà presente che il SINEMET a rilascio modificato non e’ il sostituto del SINEMET.
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SIF, Societa’ scientifica per la Malattia di Parkison (LIMPE) ed Associazioni Pazienti faranno un tavolo tecnico per poter portare il generico di levodopa/carbidopa a rilascio immediato in Italia e definirne le modalita’.
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Parkinson Italia supporta il piano di azione che e’ stato comunicato al neo Presidente Giangi Milesi. Fondazione LIMPE e Comitato Italiano Associazioni Parkinson avvieranno un incontro con il nuovo Presidente di Parkinson Italia per ottimizzare la collaborazione fra Associazioni Pazienti e Societa’ Scientifica.
- Il Comitato Italiano Associazioni Parkinson:
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Approfondirà la potenziale disponibilità di partner disponibili a produrre/importare un prodotto generico Levodopa/Carbidopa con finalità etiche salvo poter conoscere, almeno a grandi linee, i protocolli e le procedure necessarie;
- Attiverà un numero verde nazionale per dare assistenza ai pazienti nel rintracciare farmaci o coadiuvare nel percorso di sostituzione;
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Tramite le proprie associazioni partner interverrà in Regione Toscana per approntare un progetto di fattibilità circa l’impiego degli stabilimenti militari di Firenze per produrre un farmaco a base di Levodopa/Carbidopa
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Integrerà il documento informativo di cui al punto 3 nel proprio opuscolo informativo (edizione 2019) denominato Manifesto del Parkinson.
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Buonasera,
Il disagio che devono sopportare i malati di Parkinson è alquanto ignobile e non rispettoso dei diritti del malato per la mancanza del medicinale di importanza vitale solo per logiche commerciali e consumistiche dele case farmaceutiche.
Buona sera siamo residenti in Lombardia da un mese non si trova il Sinemet 10+25sapete dirmi perché penso non è corretto per i pazienti che lo usano da anni e non tollerano ne Matopar ne altri cosa possiamo fare grazie
Buona sera siamo residenti in Lombardia da un mese non si trova il Sinemet 10+25sapete dirmi perché penso non è corretto per i pazienti che lo usano da anni e non tollerano ne Matopar ne altri cosa possiamo fare grazie