Come è stata gestita la carenza del Sinemet® all’estero ?

Premessa

Da settembre 2018 il nostro sistema di Monitoraggio Farmaci ha ricevuto molte segnalazioni circa la carenza del farmaco Sinemet®. Siamo abituati a problemi di reperibilità del Sinemet® ma questa volta avevamo notato una maggiore gravità.

In data 25/10 abbiamo comunicato alla MSD Italia, produttore del farmaco, che avevamo ricevuto segnalazioni su possibili future carenze, ci avevano risposto : “Facendo seguito alla telefonata appena intercorsa, le confermo che allo stato attuale Sinemet 25/100 è disponibile e Sinemet® 25/250 ha avuto un breve periodo di carenza, ma il suo ritorno è previsto per domani 26 ottobre.”. NB : la nostra domanda era un’altra – “ci saranno carenze nei prossimi mesi ?”. Dopo il 26 ottobre le segnalazioni sono proseguite, anzi sono progressivamente aumentate. Nei giorni 11 e 18 dicembre 2018 MSD Italia ha segnalato all’AIFA l’inizio della carenza di entrambe le formulazioni RM causata da problemi produttivi, senza dare una data di presunta fine dell’indisponibilità e suggerendo l’importazione dall’estero.

AIFA dal canto suo non è tenuta a fare alcuna verifica su quanto comunicato dal produttore e che quindi assume per buono quanto comunicato e proposto dal produttore. Nessuna verifica viene fatta sulla reale applicabilità del generico o dell’importazione.

Farmaci generici

Quando un farmaco non è disponibile viene spesso proposto “il generico” come soluzione. Il farmaco “generico” viene considerato valido in base al parametro denominato “bioequivalenza”. La bioequivalenza viene dimostrata da studi appropriati di biodisponibilità e deve rientrare in un range di ‘tolleranza’ che va dall’80% al 120%. Questo significa che può esserci un delta fino al 40% sulla biodisponibilità di un principio attivo. Ciò è incompatibile con alcune terapie farmacologiche anti-parkinson. Ad esempio la levodopa ha una “soglia di efficacia”, al di sotto della quale, anche solo del 10%, l’effetto percepito dal malato sul controllo dei sintomi può essere completamente nullo. Altre Associazioni di pazienti che si occupano di altre patologie croniche hanno ottenuto la modifica di detti parametri.

L’importazione dall’estero

L’altra soluzione proposta in caso di grave carenza è quella di autorizzare l’ordine all’estero del farmaco stesso. Questa soluzione di fatto non è praticabile. La procedura è estremamente complessa e le aziende sanitarie sovente si rifiutano di attuarle o comunque impiegano tempistiche incompatibili con le esigenze del paziente.

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Come è stata gestita la medesima carenza all’estero ?

Ci siamo messi in contatto con associazioni ed amici all’estero cercando di capire come è stata affrontata la carenza in altre nazioni. Di seguito il risultato della nostra ricerca.

Il 30 agosto 2018 Merck Ireland emette un comunicato avvisando della carenza del Sinemet

MSD Ireland informa con un comunicato tutti i pazienti ed i medici : “MSD sta anticipando una carenza di scorte di SINEMET ®  (Carbidopa / Levodopa) nel mercato irlandese nei prossimi mesi a causa di ritardi produttivi globali nella produzione e nella fornitura di questi prodotti”. Leggi il comunicato.

A settembre 2018 l’ente francese per il controllo del farmaco lancia un avviso a tutti i pazienti ed al personale medico

L’MSNA dichiara che “….non è previsto un rifornimento fino al marzo 2019.”. Le associazioni francesi manifestano la propria indignazione per questa nuova carenza che oltretutto si protrarrà per diversi mesi. Leggi l’articolo completo. Sempre l’MSNA pubblica un documento per aiutare i pazienti ed i medici ad affrontare l’emergenza.

A settembre 2018 viene presentato al Senato francese un “Rapporto Informativo sulla carenza di farmaci e vaccini” che potete scaricare dal seguente link. A pagina 17 si dice : “…Al momento del completamento di questo rapporto, è stata appena annunciata una indisponibilità del Sinemet® che potrebbe estendersi fino alla fine della prima metà del 2019.”

19 settembre : Merck Ireland avvisa Move4Parkinson’s e Parkinson’s Association of Ireland (PAI) che la carenza del farmaco Sinemet si protrarrà sicuramente fino a tutto il primo trimestre 2019.

Al 1° ottobre 2018 la carenza del farmaco era stata già stimata fino a tutto il primo trimestre 2019

Sul sito https://www.in-pharmatechnologist.com/ – un portale dedicato agli operatori del settore farmaceutico – il 1° ottobre 2018 è stato pubblicato un articolo che titolava “I ritardi di un fornitore di MSD comporteranno carenze del Sinemet” e del quale potete leggere la traduzione al seguente link.

Sul portale FiercePharma il 1° ottobre compare un articolo nel quale tra l’altro si dice : “Recentemente la Merck ha fatto sapere alla FDA e ad altre agenzie di monitoraggio dei farmaci di tutto il mondo che si aspetta che la carenza dei prodotti Sinemet e Sinemet Plus continui nel primo trimestre del 2019. Ha suggerito ai pazienti di cercare prodotti a base di levodopa da altri fornitori. La sua versione a rilascio controllato e altri prodotti Sinemet non sono interessati in questo momento.“. Leggi l’articolo completo.

30 ottobre : Merck Australia informa l’Associazione Parkinson Society British Columbia che la carenza del farmaco Sinemet® si protrarrà nel 2019. Il problema sarà ulteriormente comunicato a livello formale in data 30 dicembre. Leggi comunicato ufficiale di Merck Australia.

30 ottobre : L’Accademia dei medici d’Irlanda emana un documento intitolato “Guida alla carenza di Sinemet per le persone con Parkinson ed i loro medici”. Leggi documento originale.

Il 28 novembre Parkinson UK emette un comunicato

Parkinson UK informa dettagliatamente sulla situazione delle scorte dichiarando di essere in contatto costante con Merck UK per monitorare la carenza del Sinemet®. Leggi comunicato.

Conclusioni

E’ evidente la differenza di approccio al problema.

  1. I pazienti ed i medici sono stati informati preventivamente del problema e della durata dello stesso.
  2. Sono state proposte soluzioni pratiche ed agibili.
  3. Sono stati fatti studi e predisposti “tutorial” per affrontare il problema.
  4. Sono stati predisposti help desk predisposti specificatamente
  5. E’ stata data ampia divulgazione del problema sui media
  6. Si è creato un canale diretto tra produttori ed associazioni. Le associazioni di pazienti ed i pazienti stessi hanno dato il loro contributo fornendo feedback puntuali

Non ci stancheremo mai di dirlo se non trovate un farmaco segnalatelo subito :


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