Cosa si intende per “stadi avanzati” | Comparativa Duodopa® VS Produdopa®
| Quali benefici si possono ottenere ?
La AbbVie lancia finalmente anche in Europa un nuovo trattamento per le persone affette da Parkinson in stadi avanzati. Il trattamento è costituito da due profarmaci – foslevodopa e foscarbidopa – e da una nuova pompa per infusione sottocutanea.
Fino alla scorsa settimana la conoscevamo come “ABBV-951” ora ha finalmente anche un nome commerciale: Produodopa®.
Cosa si intende per “stadi avanzati” ?
Quando si parla di “stadiazioni” nel Parkinson di solito si fa riferimento ad una delle seguenti scale:
Nel caso delle pubblicazioni di riferimento si intendono: “i pazienti in trattamento stabile del morbo di Parkinson sensibile alla levodopa con fluttuazioni motorie difficili da controllare (ipercinesia o discinesia), quando le combinazioni disponibili di farmaci per il morbo di Parkinson non hanno dato risultati soddisfacenti.”
Non confondiamoci con la Duodopa®
AbbVie già commercializza da diversi anni un altro dispositivo infusionale denominato Duodopa®, che utilizza una pompa per somministrare carbidopa e levodopa in forma di gel attraverso un accesso gastrico (PEG-J). Nella seguente tabella riportiamo le differenze principali tra i due trattamenti:
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| La Duodopa® comporta un intervento chirurgico necessario per aprire un accesso a livello duodenale ad un sondino che sarà collegato alla pompa. Anche per l’espianto è necessario un piccolo intervento con 1/2 punti di sutura. La Produodopa® non richiede alcun intervento chirurgico. La somministrazione avviene tramite lo strato adiposo nel quale viene inserito un “micro-ago” che viene tenuto in sito tramite un cerotto. La PEG comporta procedure quotidiane di controllo e pulizia. | |
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| Le dimensioni della pompe infusionali per Parkinson (da sinistra): Duodopa®, Apofin® e Produodopa®. | |
| 16h | 24h |
| La nuova pompa Vyafuser adottata nel nuovo trattamento Produodopa® assicura un flusso costante di farmaco per l’intera giornata di 24h. La pompa della Duodopa® copre al massimo 16 ore. | |
Cosa ne pensano i neurologi italiani ?
Quando sarà disponibile in Italia ?
L’approvazione nell’UE era stata già ottenuta nel 2022, ma il suo lancio era stato ritardato per ottenere il via livera anche per il dispositivo con pompa Vyafuser, sviluppato in collaborazione con Phillips-Medisize. A novembre 2023 la procedura di approvazione a livello europeo è stata completata (EMA).
Aggiornamenti
Aggiornamento del 13 marzo 2024
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L’intervista fatta dal neurologo Dott. Nicola Modugno a Salvatore ZioPark Costa (Ambasciatore del Parkinson per la regione Sicilia – uno dei tre pazienti italiani che si è messo a disposizione per la sperimentazione di Fase III che è durata 52 settimane. |
Aggiornamento del 1 marzo 2024
Nonostante le numerose richieste che abbiamo inviato non abbiamo ricevuto risposta ufficiale dalla ABBVIE. Grazie alla nostra rete siamo entrati in contatto con uno dei tre pazienti volontari italiani che hanno partecipato alla sperimentazione. La data ufficiosa è marzo/aprile 2025
Aggiornamento del 9 febbraio 2024. In Italia stata terminata la fase III. Riportiamo di seguito l’estrazione dal database ufficiale EMA delle nazioni UE dove Produodopa® è già autorizzata:
In Italia si è conclusa la fase di sperimentazione su pazienti umani, ora rimane la fase di autorizzazione da parte di AIFA. Ad oggi non risulta essere stata ancora presentata la richiesta.
Quali benefici si possono ottenere ?
- Produdopa® rappresenta una concreta opportunità di migliorare sensibilmente la qualità della vita sia delle persone con Parkinson che dei caregiver.
- Coprendo l’intera giornata di 24h, rispetto alla terapia farmacologia, non va ad AGGIUNGERSI ma SOSTITUISCE il farmaco basato sulla levodopa (tipicamente il Sinemet® o Madopar®).
- La via di accesso sottocutanea garantisce un rilascio uniforme ed indipendente dalle abitudini alimentari e dai sintomi del Parkinson che, rallentando lo svuotamento intestinale, peggiorano e rendono incostante l’assimilazione dei farmaci assunti per via orale. Si consideri anche l’aspetto psicologico del paziente che può concedersi qualche “sgarro gastronomico” 🙂
- Dal punto 3) ne deriva una semplificazione della “gestione dei farmaci” in termini burocratici, di approvvigionamento, gestione scorte e “frazionamento” dei farmaci in forma di compresse / pillole.
- Per i pazienti disfagici la somministrazione per infusione significa una totale eliminazione delle problematiche di deglutizione dei farmaci.
- La somministrazione “automatizzata” alleggerisce lo stress e l’ansia sia del paziente che del caregiver. Anche in caso di ricovero si riduce sensibilmente il rischio di ricevere i farmaci in ritardo o di non riceverli affatto. Rischio che, ad oggi, è riscontrato da 3 PwP su 4. Un fenomeno che si sta riscontrando a livello internazionale e che, alla luce di studi, review, sondaggi ed esperienze dirette, NON E’ IMPUTABILE al personale di’ reparto. (GdL “Ospedalizzazione Sicura” – scarica la “Guida alla Ospedalizzazione”.
Aspetti economici
Fonti:
1 PRODUODOPA® (foslevodopa/foscarbidopa solution for infusion) Summary of Product Characteristics. November 2023.
2 Soileau, M., et al. Safety and efficacy of continuous subcutaneous foslevodopa-foscarbidopa in patients with advanced Parkinson’s disease: a randomised, double-blind, active-controlled, phase 3 trial. The Lancet Neurology. December 2022.
3 Armstrong, MJ. and Okun, MS. (2020). Diagnosis and Treatment of Parkinson Disease. A Review. JAMA 2020; 323(6): 548-560.
4 “What is Parkinson’s?” Parkinson’s Foundation. Available at: https://www.parkinson.org/understanding-parkinsons/what-is-parkinsons. Accessed: August 29, 2023.
5 Luquin M-R et al. Parkinson’s Dis. 2018; 4047392.
6 Malaty IA et al. (2022). Does the 5-2-1 criteria identify patients with advanced Parkinson’s disease? Real-world screening accuracy and burden of 5-2-1-positive patients in 7 countries. Gainsville: BCM Neurology.
7 “Wearing off and motor fluctuations”. Parkinson’s Europe. Available at https://www.parkinsonseurope.org/about-parkinsons/symptoms/motor-symptoms/wearing-off-and-motor-fluctuations/#:~:text=Wearing%20off%20tends%20to%20happen,when%20medications%20will%20be%20effective. Accessed November 6, 2023.
8 Aldred, J., et al. Continuous Subcutaneous Foslevodopa/Foscarbidopa in Parkinson’s Disease: Safety and Efficacy Results From a 12-Month, Single-Arm, Open-Label, Phase 3 Study. Journal of Neurology & Therapy. August 2023.
9 Rosebraugh, M., et al. Foslevodopa/foscarbidopa subcutaneous infusion maintains equivalent levodopa exposure to levodopa-carbidopa intestinal gel delivered to the jejunum. Science Direct. April 2022.
Altri articoli in italiano
- 2021 – Da parkinson.it: articolo
- 9 gennaio 2024 – https://it.marketscreener.com/…
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